办理北京第二类医疗器械备案凭证申请.医疗器械经营许可证办理

一、仓库贮存 

1、配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分区、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（采用色标管 理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品单独存放。 

2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放； 

3、库房的条件符合以下要求： 

（1）库房内外环境整洁，无污染源； 

（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； 

（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； 

（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

 4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 

5、贮存医疗器械按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； 

6、作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。 

7、搬运和堆垛医疗器械按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求， 避免损坏医疗器械包装； 

8、医疗器械按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 

9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备保持清洁，无破损； 

10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 

11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。