办理医疗器械二类备案凭证申请/医疗器械经营许可证办理

一、库房配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： 

（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； 

（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； 

（3）符合安全用电要求的照明设备； 

（4）包装物料的存放场所； 

二、库房温度、湿度符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求，配备有效调控及监测温湿度的设备。 

三、计量仪器校正 

1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中 发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 

四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备 和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 

2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。 

五、设施的维护 

1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表 明其状态。 

2、彩色标志的种类、用途： 

（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。 

（2）经检定、校准证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。 

（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪 器设备用停用证（红色）标识。