从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）除有质量管理人员外，批发企业还应有至少1名技术人员，技术人员应具备医疗器械相关大专以上学历或中级以上职称。

（二）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。 （三）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （四）从事角膜接触镜、助听器等验配类产品的企业还应当配备医师或中专以上相关人员，在零售门店中可以由质量负责人兼任；

（五）从事医疗器械收货、验收、仓储、销售工作的人员，应具有高中（含）以上文化程度。

（六）企业法定代表人不得兼任企业质量负责人或质量管理机构负责人；零售门店负责人不得兼任专职质量管理员（超市销售避孕套专柜除外）；  技术人员可以兼任服务人员。

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