2014年10月份执行

1、新的验收标准增加面积6821、6863面积需要100平米。

2、跨区设库被取消。

3、库房从20增到40平米，敷料从60平米增到80平米。

4、二类需要先办执照在办医疗器械许可备案。

办理新设医疗器械所需材料

1、核名通知书原件;

2、固定电话、手机、邮箱

3、注册地址产权证复印件、租房合同原件;（面积要求看验收标准）

4、仓库地址产权证复印件、租房合同原件;（面积要求看验收标准）

5、医疗器械经营范围确定好所做项目;（参考医疗器械分类目录）

6、法人身份信息和简历，要求高中以上学历、质量管理人员身份信息、毕业信息、简历

7、库管员、销售员、采购员需提供身份信息、毕业信息、简历复印件;

8、产品注册信息复印件;

我们所提供的咨询服务内容包括：

1、负责对您公司全体员工进行一次医疗器械法规知识的现场培训;

2、根据您公司的实际情况和未来发展需要，建立公司科学合理的组织架构，同时指导公司各部门人员的合理配置;

3、起草采购、质量管理、销售、服务等14项医疗器械管理制度;

4、建立所需的各类管理档案及记录用表格;

5、建立规范化的营销管理体系文件;

6、指导仓库内的配置和布局;

7、起草12项申报资料;

8、提供其他与医疗器械有关的具体事物的咨询

   北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书等服务