北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书等服务

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： 

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； 

（二）质量管理的规定； 

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关正明文件等）； 

（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； 

（六）销售和服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； 

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； 

（八）医疗器械退、换货的规定； 

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； 

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； 

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； 

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； 

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。