代办北京通州区医疗器械经营许可证办理.医疗器械公司注册

北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书等服务

是非题（每题2分，共20分）  

1、经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。（   ）    

2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（   ）  任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。（   ）  

3、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（  ）   

4、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。（   ）  

5、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。（  ）  

6、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关本科以上学历，至少1年以上体外诊 断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关中级以上职称。（  ）  

7、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。(  ） 

8、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。（  ）    

9、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。（  ） 北京中益祥和企业咨询有限公司办理北京医疗器械公司注册、食品经营许可证、销售医疗器械网上备案、出版物经营许可证、公司注销、吊销转注销

简答题：每师10分，共40分。 

1 国家对医疗器械是如何进行管理的？ 

2、经营医疗器械的企业应具备什么条件？ 

3、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么？ 

4、企业在采购前应当审核供货者的哪些？