北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书等服务

填空题（每题2分，共20分）  

1、现行《医疗器械监督管理条例》是      年  月   日，国务院第39次常务会议修订通过，自    年   月   日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。现行国家食品药品监督管理总局局令第8号是指           ， 该令自      年    月    日实施。  

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是    年，医疗器械经营企业应当在有效期届满   个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。  

3、医疗器械分为   类，第    类具有较高风险。从事第   类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级            部门申请经营许可，在取得              后方可经营。    

4、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向当地         报告。 

5、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、         、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时向                 报告。  

6、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于       向食品药品监督管理部门提交                  。  

7、医疗器械说明书和标签的内容应当与经                 的相关内容一致。 

8、第二类医疗器械产品实行         管理，产品需取得                      方可上市销售；第三类医疗器械产品实行       管理，产品需取得                  方可上市销售。  

9、注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表境内，“注”，“准”代表         ，“2014”代表                ，“3”代表         ，“22”代表             。 10、经营第      类医疗器械不需许可和备案，经营第     类医疗器械实行备案管理，经营第      类医疗器械实行许可管理。