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11医疗器械消毒灭菌器械说明

一、范围

本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械，不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。

二、框架结构

本子目录按照消毒和灭菌的原理、方式，即根据消毒技术特点建立框架。按照消毒和灭菌的原理、方式分为5个一级产品类别；按照产品特性分为15个二级产品类别，并列举30个品名举例。

在本子目录的一级、二级产品类别中，采用狭义的消毒和灭菌概念，从而把消毒器和灭菌器区别开来。按照先消毒器、后灭菌器的顺序排序。该子目录中包括2002版分类目录中的《6857消毒和灭菌设备及器具》。

该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：

与2002版分类目录的对应关系

11-01湿热消毒灭菌设备

6857-8煮沸消毒设备

新增二级产品类别：蒸汽消毒器

6857-2压力蒸汽灭菌设备

11-02干热消毒灭菌设备

6857-4干热灭菌设备

11-03化学消毒灭菌设备

6857-3气体灭菌设备

新增二级产品类别：酸性氧化电位水生成器、臭氧消毒器、甲醛灭菌器、过氧化氢灭菌器、其他化学消毒灭菌器

11-04紫外线消毒设备

6857-1辐射灭菌设备

11-05清洗消毒设备

6857-6专用消毒设备

三、其他说明

医用伽玛射线灭菌器不用于医疗环境，且无注册产品，不列入目录。