13无源植入器械说明

一、范围

本子目录包括无源植入类医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械，不包括可吸收缝合线。

二、框架结构

本子目录主要根据植入部位和植入器械特点分为11个一级产品类别；依据功能、用途或者结构特点进一步细化为66个二级产品类别，并列举191个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录的《〈6846植入材料和人工器官〉（无源部分）》和《〈6877介入器材〉（部分）》，整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器械特点进行分类。此外，针对组织工程类新兴医疗器械产品，如：组织工程化同种异体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等，本次修订将其设置为独立的一级产品类别，名为“组织工程支架材料”（其中不包含活细胞成分）。

该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：

与2002版分类目录对应关系

一级产品类别

2002版产品类别

13-01骨接合植入物

6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒、聚髌器

13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物6846-1植入器材中的骨板、骨钉、骨针、骨棒

6846-2植入性人工器官中的人工肌腱

13-03脊柱植入物6846-1植入器材中的骨棒、脊柱内固定器材

6846-2植入性人工器官中的人工椎体

13-04关节置换植入物

6846-2植入性人工器官中的关节

13-05骨科填充和修复材料

6846-1植入器材中的骨蜡、骨修复材料

13-06神经内/外科植入物

6846-1植入器材中的骨板、骨钉、脑动脉瘤夹、神经补片

6877-3 栓塞器材（神经内/外科用）

13-07心血管植入物

6846-1植入器材中的心脏或组织修补材料

6846-2植入性人工器官中的人工血管

6846-4 支架中的血管支架

6877-3 栓塞器材（心血管用）

13-08耳鼻喉植入物

13-09整形及普通外科植入物

6846-1植入器材中的整形材料

6846-2植入性人工器官中的义乳

6846-4 支架中的前列腺支架、胆道支架、食道支架

13-10组织工程支架材料

6846-3 接触式人工器官中的人工皮肤