代理北京医疗器械公司注册办理医疗器械经营许可证办理机构
企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
重点查看企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控制文件,相关验证报告及其相关质量管理制度修订、实施记录,确认企业是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定期验证、停用重新使用前验证,验证控制文件是否包括验证方案、验证报告、评价和预防措施等必要部分,并根据验证结果及时修订了相关质量管理制度和标准操作规程(SOP)。
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