医疗器械经营企业分类分级监督管理规定

一章　　总则

　　一条　为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定。

　　二条　本规定中的分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。

　　三条　本规定适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业分类分级监督管理活动的全过程。

　　四条　国家食品药品监督管理总局负责指导和检查全国医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

　　省级食品药品监督管理部门负责编制本省的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施医疗器械经营企业分类分级监督管理工作。

　　设区的市级食品药品监督管理部门结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率，并组织实施。

　　县(区)级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作。