现场检查重点内容

1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）

2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）

3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）

4.一次性使用静脉输液针

5.一次性使用静脉留置针

6.一次性使用真空采血器

7.一次性使用输血器

8.一次性使用塑料血袋

9.一次性使用麻醉穿刺包

10. 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）

11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）

12.氧合器

13.血管内造影导管

14.球囊扩张导管

15.中心静脉导管

16.外周血管套管

17.动静脉介入导丝、鞘管

18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）

19.医用防护口罩、医用防护服

1.合法

2.仓储管理

3.质量追溯

（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；

（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；

（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；

（4）销售人员的授权书是否符合要求。

2.检查仓储管理：

（1）仓库设施设备及维护记录；

（2）温湿度日常监控记录；

（3）产品存储状态是否与说明书要求一致；

（4）产品包装有否开封或破损；

（5）效期预警记录。

3.检查质量追溯：

（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）；

（2）供货者随货同行单；

（3）进货验收记录；

（4）出库复核查验记录；

（5）销售记录（批发）；

（6）退货产品或不合格品的处置记录；

（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。