1.1 企业法定代表人应了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人、质量管理人应熟悉国（家）有关医疗器械监督管理的（法）律、（法）规和规章。 

（1）对企业法定代表人可采取现场询问等方式考核； 

（2）对负责人、质量管理人可采取现场答卷等方式考核。 

1.2质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，须有三年以上相关工作经历。 

（1）查劳动用工合同的符合性； 

（2）查人员简历、离职证明等。 

1.3 企业应设置相应部门或专人履行产品采购、质管、仓储、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能，并明确职责。质量管理、采购及销售岗位不得相互兼任。 

（1）查各部门（人员）质量管理职责；

（2）查企业在册人员名单，应明确各部门（岗位）负责人。 

1.4企业应定期对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、企业制度、职业道德的培训和考核，应制定培训计划，建立培训和考核记录。 

（1）查相关培训计划、培训和考核记录。 

1.5企业售后服务人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗； 

委托第三方企业进行售后服务的应与其签订委托协议，并进行审查。 

（1）查售后服务人员相关（生产企业、代理商）培训证明； 

（2）查第三方协议及审查记录。 

1.6企业应每年组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。(此条款经营A、C类产品的企业适用) 

（1）查相关人员的体检报告或健康证明（体检证明包括北京市辖区疾控中心出具的健康证明或由北京市二级（含）以上医疗机构出具的体检报告，体检需包含入职体检项目）。