经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

1.拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2.执业药师资格证书及聘书原件、复印件；

3.主管检验师证书、

聘书原件及复印件或检验学相关大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明

1拟经营产品的范围；

2.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

3.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录

4 申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

5 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，

企业应当提交授权委托书2份