代办二类医疗器械经营许可证办理条件

‌‌在申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核,其中关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料.

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

1、办公面积不少于50平方;

2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,不做要求;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关毕业;

医疗器械相关指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等

申请开办条件
（一）具有与经营规模和经营范‌‌围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营（或办公）场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立库房；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括购进、质量验收、仓储保管、出库复核、销售和售后、退换货和召回、不良事件的报告制度等，并严格执行；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（六）应收集并保存有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及专项规定；
（七）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。