审批范围和条件：
1、具有经营范围和经营规模相适‌‌应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
6、符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求；
7、企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动

申请开办条件
（一）具有与经营规模和经营范‌‌围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营（或办公）场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立库房；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括购进、质量验收、仓储保管、出库复核、销售和售后、退换货和召回、不良事件的报告制度等，并严格执行；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
（六）应收集并保存有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及专项规定；
（七）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。