申请材料：

1、申请办理原材料文件目录（标明页数）；


2、《医疗器械经营许可申请表》；

3、企业营业执照和机构组织代码影印件；

4、公司法人代表、主要负责人、质量控制责任人的真实身份、学历证书或职业资格证影印件、个人简介、不兼（或待业）职证实、品质责任人有关工作经历证明及其任命通知影印件；

5、从业者从业资格证、办理健康证影印件；

6、承担售后维修服务的、依规通过评定的技术人员职业资格证影印件；

7、企业组织机构与部门职能设定表明；

8、工作人员聘任合同（影印件）；

9、业务范围、运营模式表明；

10、公司经营地、库房详细地址的地图、平面布局图（标明总面积）及房屋产权证明和租赁合同（附房屋产权证明）影印件；

11、经营地、办公场地、库房的设施文件目录；

12、公司品质管理制度、工作中系统等文件名称;

13、电子计算机管理信息系统基本情况详细介绍和作用表明；

14、经办人员受权表明；

15、别的证明文件。