代理注册医疗器械公司办理北京医疗器械二类备案凭证

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1条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：　　

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（一）一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；　

（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；　

（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；　

（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；　　

（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；　

（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；　　

（七）第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；　　

（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；　

（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；　　

（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；　

（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。　

医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。