北京医疗器械公司注册代理审批

北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品流通许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书等服务，秉承以客户为中心的服务理念，用心去感受客户需求，为客户提供较好的服务

北京中益祥和企业咨询有限公司代理北京医疗器械公司注册、经营许可证审批、体外诊断试剂审批、提供办公室、库房、出租冷库；公司注册疑难名称核准。

代理咨询：1.III类 医疗器械经营许可证审批、验收（含6846植入器材和人体器官6877介入器材）

代理咨询：2.II类 医疗器械经营许可证审批、验收

代理咨询：3.II III?类 医疗器械经营许可证审批、验收（不含6846植入器材和人体器官6877介入器材

代理咨询：4.II类 体外诊断试剂审批、验收

代理咨询：5.III类 体外诊断试剂审批、验收

代理咨询：6.会计记账

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则

（2017年修订版）

章  总  则

一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合监管实际，制定本细则。

二条　在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作，应当遵守本细则。

三条　根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施分类管理，并在质量管理中应用信息管理技术，实现全市高风险医疗器械产品经营环节追溯。

四条　北京市食品药品监督管理局负责制定全市经营企业监督管理政策，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展经营企业监督管理工作和推进《医疗器械经营质量管理规范》实施工作，负责组织为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业（以下简称“提供贮存、配送服务经营企业”）的《医疗器械经营质量管理规范》现场检查。

区食品药品监督管理局及直属分局负责辖区经营企业监督管理工作，实施辖区医疗器械经营许可、备案工作及经营企业跨辖区设库备案工作，监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》，组织实施辖区经营企业监督检查工作，并根据辖区监管实际，划分监管职责，指导、督促辖区食品药品监督管理所开展经营企业监督检查工作。

市药品认证管理中心负责具体组织实施对提供贮存、配送服务经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》的现场核查和现场检查工作。

食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业现场核查工作，并按照区食品药品监督管理局监管职责划分实施经营企业监督检查工作。

五条  医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。