办理询北京医疗器械公司注册事宜

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

01

诊断X射线机

10 车载X射线机

安装在可移动运输工具上的X射线机，有透视和/或摄影功能。

用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线透视、摄影诊断检查。

车载X射线机

Ⅱ

11 携带式X射线机

通常由X射线源组件、影像接收装置等组成。在使用时或使用的间隔期间，可由一个人或几个人携着从一个地方移到另一个地方的X射线机。

用于对四肢或其他衰减度较小的身体部位组织进行X射线成像，供临床诊断用。

携带式X射线机、微型X射线机

12 肢体数字化体层摄影X射线机

通常由X射线发生装置、影像接收器、影像处理和显示系统组成。利用锥形束投照计算机重组体层成像（CBCT）原理成像。

用于四肢部位组织结构的数字化体层成像，供临床诊断用。

肢体数字化体层摄影X射线机、肢体锥形束计算机体层摄影设备

Ⅲ

02

X射线计算机体层摄影设备（CT）

01 X射线计算机体层摄影设备（CT）

通常由扫描架、X射线发生装置、探测器、图像处理系统和患者支撑装置组成。

用于对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像，或为放射治疗计划提供图像数据。

X射线计算机体层摄影设备、头部X射线计算机体层摄影设备、移动式X射线计算机体层摄影设备、车载X射线计算机体层摄影设备

03

X射线发生、限束装置

01 X 射线高压发生器

通常由高压变压器组件和高压控制器组成。X射线机的主要部件，控制和产生供X射线管工作的电能。

装配于诊断X射线机，为X射线管组件提供电能，以产生X射线。

X射线高压发生器

02 X射线管

X射线机的主要部件，通过施加在X射线管阴极和阳极之间的高电压，使阴极表面上的游离电子撞击阳极，产生X射线。通过控制加载时间和电压电流，达到不同的医疗诊断目的。

装配于X射线管套内使用。

固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管

03 X射线管组件

通常由X射线管及管套组成。管套内装满高压绝缘油并密封，实现绝缘和热交换的目的。

装配于诊断X射线机，将来自于高压发生器的高压加在X射线管组件上，产生X射线。

X射线管组件、医用诊断X射线管组件

04限束

装置

通过限制X射线初级线束的几何形状以限制设备的辐射野。

装配于X射线管组件的出线口处，限制X射线的辐射野。

X射线限束器

04

X射线影像接收处理装置

01 X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统

X射线影像增强器电视系统通常由X射线影像增强器、光学系统、摄像机信号处理系统及影像显示装置组成，将X射线图像转换成相应的可见光影像的系统。影像增强器是将携带患者信息的X射线信号转换为可见光图像的光电真空管。

装配于诊断X射线机，用于将X射线图像转换成可见光图像。

X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统

02 X射线探测器、X射线探测器及其影像系统

X射线探测器（包括平板探测器或光电耦合器（CCD）探测器等）采用特定的光电转换介质将穿过人体的X射线信号转化为数字信号。影像系统一般包括图像传输，处理和显示系统。

装配于或配合诊断X射线机，用于将X射线信号转化为数字信号。

X射线平板探测器、X射线CCD探测器、X射线动态平板探测器、数字化X射线成像系统、牙科数字化X射线成像系统、口腔数字化X射线成像系统、X射线平板探测器及其影像系统

03 X射线摄影用影像板成像装置（CR）

通常由影像板、激光扫描装置等组成。采用影像板对来自人体的X射线信息进行收集并形成潜影，通过激光扫描读取存储在影像板中的信息并送入计算机进行存储、处理和显示。

配合诊断X射线机，用于实现数字化图像的显示、存储和传输等。

X射线摄影用影像板成像装置、影像板扫描仪、牙科影像板扫描仪

04 X射线感光胶片

片基上敷感光材料涂层，X射线照射后，经显影、定影冲洗过程，得到X射线摄影图像。

用于X射线直接摄影。

X射线胶片、牙科X射线胶片、X射线感蓝胶片、X射线感绿胶片

Ⅰ

05医用增感屏

利用X射线激发屏中的荧光体发出荧光，增强胶片的感光作用，从而可以大大减少X射线曝光剂量。

一般在直接X射线摄影中使用，多置于摄影暗盒中。

医用增感屏、钨酸钙中速增感屏、硫氧化钆高速增感屏、氟氯化钡铕高速增感屏

06透视荧光屏

通常由高纯度硫化物荧光物质和支承体（纸基）组成。将X射线信号直接转化成可见光信号。

用于常规X射线透视检查。

X射线透视荧光屏

07影像板

受到X射线照射后形成潜影，再经过扫描转化成数字信号，进入计算机进行图像处理。

装配于传统X射线（胶片采集）诊断系统，配合 X射线摄影用影像板成像装置（CR）使用。

影像板、牙科影像板、影像板及暗盒、IP板

05

X射线附属及辅助设备

01 透视摄

影床

通常由床体、点片装置、遥控操作装置和/或近台操作装置等组成。

用于胃肠X射线检查，配合胃肠X射线机使用。

透视摄影床、X射线胃肠诊断床

02导管床

通常为单臂支撑，床面板一般采用碳纤维等材料。在与 C臂、U臂等介入手术X射线设备组合进行多方向摄影时，视野不受妨碍。

用于普通介入治疗和数字减影血管造影（DSA），配合血管造影X射线设备使用。

导管床、介入手术台

03 X射线摄影患者支撑装置

患者支撑装置。可电动平移、转动等。

用于X射线摄影成像中对患者的支撑。

电动摄影平床

患者支撑装置。只可手动平移、转动等。

摄影平床、X射线摄影床、移动式X射线检查支架

04悬吊、

支撑装置

通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成。可电动平移，转动等。

用于X射线源组件、影像接收装置等部件的悬吊、支撑。

立式摄影架、电动立式摄影架

通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成。只可手动平移，转动等。

立式摄影架

通常由固定架组成。可能带有套袋，套袋非无菌提供。

用于医疗机构作口腔科X射线胶片摄影时夹持、固定牙片或数码影像采集器使用。

口腔X射线摄影固定支架、口腔X射线摄片架

05造影剂注射装置

通常由外套、活塞和活塞密封圈组成，附件包括连接管、吸药管等。

与高压注射器配套使用。

高压注射器针筒、造影剂高压注射器针筒、一次性使用高压注射器针筒、高压注射连接管

通常由注射机头，控制部分等组成。通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像。

与高压注射器针筒及附件配套使用。用于X射线造影、CT成像时，造影剂的注入。

高压注射器、造影剂高压注射器、输卵管造影通液给药系统、椎间盘造影注射器

06防散射滤线栅

通常由铅条、介质等组成。放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的一种装置。

配合X射线机使用，用于增加X射线影像的对比度。

防散射滤线栅、乳腺防散射滤线栅

07 X射线

摄影暗盒

承装X射线摄影胶片等的装置，带有滤线栅，按照不同应用分为不同尺寸。

用于承装X射线摄影胶片。

暗盒、X射线摄影暗盒

承装X射线摄影胶片等的装置，按照不同应用分为不同尺寸。

08 X射线胶片显影剂、定影剂

使胶片经曝光后产生的潜影显现成可见影像的药剂。

用于曝光后载有患者信息的X射线胶片的显影和定影。

X射线胶片显影液、定影液

09胶片观察装置

通常由光源、观察屏、箱体及必要的附件组成，分为单联、双联、多联等。通过将胶片放置在具有一定亮度的观察屏上的方式，提高观片的清晰度。

用于观察医用诊断胶片。

医用观片灯、X射线胶片观片灯

10 X射线胶片自动洗片机

可以自动完成从胶片传送、药液循环、药液补充、药液温度控制、显影时间控制，到水洗干燥等一系列使胶片显示可见影像的环节。

用于冲洗X射线胶片。

X射线胶片洗片机、医用X射线胶片冲洗机

11 患者体位固定装置

在放射诊断中用于固定患者体位的装置。

用于放射诊断中患者体位的固定。

患者体位固定带、固定架、固定板、真空固定垫

12 穿刺定位引导装置

通常由运动模块和控制软件组成。

配合乳腺X射线摄影系统使用，用于对乳腺病灶进行定位引导穿刺。

乳腺摄影立体定位装置、乳腺活检定位装置

通常由运动模块、控制部分、计算机系统组成。依据CT图像信息，由临床医师确认入针角度。

用于CT等成像系统下定位引导穿刺。

数控穿刺引导仪、自动穿刺引导仪

通常由定位座、旋转件、固定穿刺针装置等组成。

经皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺导入固定器

具有刻度数值的立体定位装置，依靠水平仪等确定平面，利用量角器等刻度数值，达到角度定位目的。非无菌提供。

用于临床辅助引导靶点定位穿刺。

一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器

05

X射线附属及辅助设备

12 穿刺定位引导装置

通常由粘接部分和显影部分组成。非无菌提供。

用于医用成像器械成像时，体外定位使用。

医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料

13 静脉尿路造影腹压器

通常由压迫装置、捆绑收紧装置等组成。

用于X射线静脉尿路造影时体外压迫，阻止造影剂通过输尿管流到膀胱。

静脉尿路造影腹压器、静脉尿路造影腹压带

14 胃肠X射线检查用品

通常由胶囊及内容标记物组成。胶囊一般由羟丙甲纤维素制成，内容标记物主要由添加硫酸钡的聚氯乙烯材料等制成。非无菌提供。

用于对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。

胃肠动力标记物胶囊

无色透明，均匀液体，无结块。成分通常为食用级液体石蜡、添加剂、纯化水等。CT值一般为200HU±50HU。

用于CT胃肠道造影显像。

胃肠道造影显像剂

通常由结肠充气机主机和充气管路和气囊充气装置等附件组成。向结肠内注入二氧化碳气体，保持结肠处于充盈状态，并使之维持在气压。

配合X射线机、CT等使用，向结肠内注入二氧化碳气体。

结肠充气机

06

医用射线防护设备

01 医用射线防护用具

通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成。

用于进行放射治疗时对人体的防护。

医用射线防护服、医用射线防护手套、医用射线防护裙、防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜、医用射线防护帘、医用射线性腺防护帘、防护玻璃板、医用射线防护面罩

用于进行放射诊断时对人体的防护。

02 医用射线防护装置

通常由含铅等重金属元素的防护材料和悬挂、支撑机械装置组成。

用于进行放射诊断时对人体的防护。

射线防护椅、射线防护屏风、铅屏风、X射线防护装置、医用X射线立式摄片架防护装置、医用射线防护悬吊屏风、医用射线防护系统、X射线防护舱

07

超声影像诊断设备

01 超声脉冲回波成像设备

通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成的设备。利用超声脉冲回波原理，完成人体器官组织的成像。

运用超声成像原理，对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像供诊断使用。其中探头可经食道、血管内、术中经人体内部组织，和/或用于超声导航等领域。

超声诊断系统、超声诊断仪、内镜超声诊断仪、血管内超声诊断系统、血管内超声诊断仪

运用超声成像原理，对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像供诊断使用。其中探头经体表、直肠和阴道。

超声诊断系统、超声诊断仪、鼻窦超声诊断仪、便携式超声诊断仪、超声膀胱扫描仪、皮肤超声诊断系统、全数字超声诊断系统、全数字超声诊断仪、推车式超声诊断仪、医用超声影像处理器、掌上超声诊断仪

02超声回波多普勒成像设备

通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成。利用超声多普勒技术和超声回波原理，同时进行采集血流运动、组织运动信息和人体器官组织成像的设备。

用于超声成像、测量与血流运动信息采集供临床超声诊断检查使用。其中探头可经食道、血管内、术中经人体内部组织，和/或用于超声导航等领域。

彩色超声诊断系统、彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断系统、全数字彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪、便携式彩色超声诊断仪、便携式彩色多普勒超声诊断系统、全数字彩色超声诊断系统

用于超声成像与血流运动信息采集，对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像供诊断使用。其中探头经体表、直肠和阴道。

08

超声影像诊断附属设备

01 超声耦合剂

超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。

用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触粘膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作。

医用超声耦合剂、超声耦合剂

改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。

I

02 超声耦合垫

通常由水基凝胶块及其外包装组成。

超声贴片、一次性使用治疗超声垫片

08

超声影像诊断附属设备

02超声耦合垫

改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。

03超声水囊

通常为全乳胶材料（或类似特性材料），包含脱气水。

使用时将水囊套入超声探头，用于提高对人体浅表部位检查的清晰度，便于手术中检查和直肠内检查。

超声水囊、超声内窥镜专用水囊、内镜超声探头用附件-水囊

04 超声探头

通常由超声换能器和/或超声换能器阵元组，及不可缺少的部分诸如声透镜、壳体、电缆线等构成的组件。探头通常是可以和与超声设备主机相分离的，又称为超声换能器组件。超声探头通常按照预期用途和/或结构形式进行分类。

配合超声影像设备使用，经食道、血管内、术中经人体内部组织使用，和/或用于手术导航领域，实现人体组织成像功能。

术中电子线阵超声探头、术中电子相控阵超声探头、经食道电子相控阵超声探头、内镜用超声探头

配合超声影像设备使用，经体表、阴道和直肠使用，实现人体组织成像功能。

电子凸阵扇扫超声探头、电子相控阵超声探头、线阵超声探头、凸阵超声探头、电子凸阵超声探头、电子线阵超声探头、直肠镜用多普勒超声探头、医用超声探头、超声探头

05超声探头穿刺架

通常安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。无菌提供。

配合腔内或体外超声探头使用，用于使用超声诊断设备实现细胞学检测、组织学检测、囊肿抽吸和治疗等。

超声探头穿刺架

通常安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。非无菌提供。

06胃肠超声显像粉

通常由可食用的主料和配料组成。提高受检脏器（胃肠）超声影像的清晰度。

用于辅助对人体胃肠及其周围器官的超声诊断。

速溶胃肠超声助显剂

09

磁共振成像设备（MRI）

01永磁型磁共振成像系统

通常由永磁型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。

用于临床诊断磁共振成像。

永磁型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统

02常导型磁共振成像系统

通常由常导型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。

常导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统

03超导型磁共振成像系统

通常由超导型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。

超导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统

10

磁共振辅助设备

01磁共振造影注射装置

与磁共振高压注射器配套使用。

磁共振高压注射器针筒、磁共振造影剂高压注射器针筒、一次性使用磁共振高压注射器针筒、磁共振用高压注射连接管

通常由操作室组件和扫描室组件组成。扫描室组件由非铁磁材料制成，导线经过射频屏蔽。不包含配套使用的针筒。

用于静脉注射磁共振造影剂和/或在人体血管内注射常用的冲刷液，以满足磁共振扫描诊断需要。

磁共振高压造影注射系统、磁共振高压造影注射器

02磁共振辅助刺激系统

通常由在控制室使用的计算机、操作员显示器、光纤介质转换器等部件和在磁共振扫描室内使用的患者界面显示器、电源、光缆、按钮响应单元、耳机等部件组成。

配合磁共振成像系统使用。用于在大脑扫描时，通过播放文本、图片、幻灯片、声音、CD和DVD，向患者提供视觉、运动、听觉和语言任务刺激。

磁共振成像辅助刺激系统

03磁共振定位装置

通常由磁共振乳腺线圈固定装置、可移动模板架、钻有系列孔的模板组成。

用于固定穿刺针，提高穿刺的准确度。安装在磁共振线圈上。

磁共振乳腺线圈穿刺固定架

通常由电源、底板组件、插针引导台组件、位置显示单元等组成。

配合磁共振成像系统使用。用于对患者微创检查诊断。

导向定位装置

11

放射性核素成像设备

01伽玛照相机

通常由机架、准直器、探测器、数据采集、图像处理工作站、系统软件、患者支撑装置等组成。

用于获取单光子放射性核素在人体全身或部分器官组织中的分布情况，形成平面图像。

伽玛（γ）照相机

02单光子发射计算机断层成像设备

通常由可旋转机架、准直器、探测器、患者支撑装置、数据采集、图像处理工作站、运动控制系统、系统软件等组成。

用于获取单光子放射性核素在人体全身或部分器官组织的分布情况，通过采集和处理形成平面和断层图像。

单光子发射计算机断层成像设备、单光子发射计算机断层扫描系统、心脏单光子发射计算机断层成像设备

03正电子发射断层成像设备

通常由机架、探测器、患者支撑装置、数据采集、图像处理工作站、运动控制子系统、系统软件等组成。

用于探测放射性核素发射的正电子的湮没辐射，以获得人体全身或器官组织的正电子核素的断层分布图像。

正电子发射断层成像设备、正电子发射断层成像系统、乳腺正电子发射断层成像设备

04放射性核素扫描装置

通常由主机、计算机、彩色打印机、工作软件和隔离电源组成。

用于人体甲状腺放射性核素扫描成像。

放射性核素扫描仪、核素扫描机

12

放射性核素成像辅助设备

01自动给

药系统

通常由放射性药物泵、生理盐水泵、剂量校准器、空气检测器、系统屏蔽装置、小瓶屏蔽装置组成，还包括显示器、校准源托架等。

用于核医学诊断过程中向患者输注放射性药物等。

PET自动给药系统

02锝气体

发生器

通常由锝气体发生器主机、推车、舟型坩锅和手动加压通气附件组成，手动加压通气附件由球囊、单向阀门、一次性病人施给器（PAS）、控制阀和管路组成。

用于产生放射性标记的锝气体，病人吸入此锝气体后，用已有的伽玛射线成像装置，就能得到锝气体在肺部的分布图，用以诊断肺部疾病，如肺栓塞。

锝气体发生器

13

光学成像诊断设备

01红外热像仪

通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外摄影标出人体热图像。

用于测量人体表面温度的分布并提供红外热像图。

医用红外热像仪、热断层扫描系统、红外荧光定位观察相机

02红外线乳腺诊断仪

通常由红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上。

用于乳腺增生、乳腺炎症及良恶性肿瘤等乳房疾病的检查。

红外乳腺检查仪、红外乳腺诊断仪

03光相干断层成像系统（非眼科）

通常由导管头端、成像窗、远端导管轴、近端导管轴、侧管接头、冲洗液注入口、鲁尔接头保护帽、外壳连接端口、保护帽、透镜、牵引丝、扭力传导管、镍钛合金管和光纤连接器组成。无菌提供，一次性使用。

配合光学干涉断层成像系统使用，用于冠状动脉的成像。

光学干涉断层成像系统成像导管

通常由光学成像系统和图像采集显示系统组成。利用近红外线及光学干涉的光相干断层成像技术（几何光学成像、光纤成像、衍射成像、干涉成像、扫描成像、遥感成像、近场光学成像、综合孔径成像等）获取所需信息的设备。（不包括成像导管）

用于诊断中获取血管等组织的形态、尺寸、位置等信息。

光学干涉断层成像系统

通常由激光光源、控制装置等部分组成。发射激光，利用成像技术获取组织的图像。

用于组织的检查诊断。

光学相干层析成像激光检测仪

04手术显微镜（非眼科）

通常由观察系统、照明系统和支架系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的长工作距的体视光学显微系统，外接或内置图像采集显示处理系统。利用显微放大原理，观察组织细节。

用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节。

手术显微镜、手术显微镜图像采集处理系统

05微循环

显微镜

通常由观察系统和照明系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的短工作距的体视光学显微系统，外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察组织细节。

用于人体微循环的检查。

微循环显微检查仪、微循环显微仪

06医用光学放大器具

通常由光学系统和镜架组成。利用透镜放大原理、显微放大原理的光学放大器具。

用于增大操作者视角，便于观察物体细节。

手术放大镜、双目手术放大镜、医用手术放大镜、放大眼镜、双目放大镜、额带放大镜、镜戴式放大镜、医用放大镜、单目皮肤放大镜、医用光学放大镜

14

医用内窥镜

01光学内窥镜

通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。

通过创口进入人体内，用于成像和诊断。

胆道镜、腹腔镜、关节镜、脊柱外科内窥镜、颈椎内窥镜、血管内窥镜、脑室镜、三维腹腔镜、膝关节镜、胸腔镜、血管采集用内窥镜、腰椎间盘镜、椎间孔镜、椎间盘镜、胆胰管内窥镜、肾镜、输尿管镜、硬膜外腔内窥镜