办理咨询北京三类医疗器械公司注册事宜

序号

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二级
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产品描述

预期用途

品名举例

管理
   类别

03

生理参数分析测量设备

04体温测量设备

通常由热电偶或其他接触式测温传感器、显示单元，供电电路，测量电路组成。将传感器通过接触传导测得的温度转换为电信号进行显示或数据输出。

用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门、额头部位测量。

电子体温计

Ⅱ

通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。

用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度。

电子体温计、额温计、红外耳温计

05脉搏血氧测量设备

通常由血氧传感器、测量电路、显示单元、电源部分组成。通过利用血液中血红蛋白对光的吸收特性估算血氧饱和度。

用于临床测量患者的脉搏血氧饱和度。

脉搏血氧仪

06生理参数诱发诊断设备

通常由脑电电极、脑电导线、放大器、显示单元、主机等部分组成。用于脑电信号的提取、放大、滤波、记录、分析、回放等。

用于对患者精神性疾病和脑部实质性病变的分析诊断、脑部功能状态评估。

脑电图机、动态脑电记录仪、动态脑电图工作站、动态脑电图机、脑电地形图仪、三维脑电地形图仪、数字脑电地形图仪

通常由放大器与监听器、扫描器、刺激器、计数器、显示器和电源部分组成。通过电极将受刺激后体表不同部位的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。

用于记录肌肉静止或收缩时的电活动和其他生理活动。

肌电图机、诱发电位系统、肌电诱发电位仪、肌电生物反馈仪

通常由主机、刺激器、传感器与附件组成。给人体部位适宜刺激，记录人体相应生理响应。所涉及的刺激可以是人体感官刺激，也可以是其它光学、声学、电学、机械刺激。相关生理响应可以是神经电学响应，肌肉运动加速度响应，也可以是医学影像学相关响应。

用于对生理响应通路的评价。

生理参数诱发诊断设备、感觉神经定量检测仪、温度感觉分析仪、儿童注意力测试仪

07血管硬度测量设备

通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用无创方法对脉搏波速度进行测量和计算。

用于测量舒张压、收缩压和平均压，同时测量动脉在压力改变时的脉动波形，分析得到动脉的弹性情况及动脉硬化程度。

脉搏波速度检测仪、血管硬度测量仪

08无创血流分析设备

通常由电极、患者主导联线、分析电路和电源组成。基于生物阻抗心动描迹法原理。

用于临床监测和显示患者心排出量。

无创心输出量测量仪、无创心排量监测仪

通常由主机、信号放大器与阻抗测量电路组成。

用于通过测量人体脑部、躯干和肢体电阻抗变化，分析人体各部位血流供应及血管壁状态状况。

脑血流量检测仪、阻抗血流图仪

通常由主机、测试模块、传感器及附件组成。

用于血液动力学参数的测量。通常通过分析人体部位热稀释过程与脉搏波形轮廓，计算血液动力学参数。

心脏血流动力检测仪、脑循环分析仪、无创血流动力检测系统

09体表色素测量设备

通常包含光路组件、微型光谱仪、校准器和附件组成。

用于测量新生儿在光疗前、光疗期间及光疗后的血清胆红素水平。

无创胆红素定量仪、经皮黄疸仪

通常由主机、DDG探头、探头连接电缆和电源线组成。

用于对循环功能及肝功能的检查。

色素浓度图分析仪

10电导分析仪

通常由主机、手部电极板和连接线、脚部电极板和连接线和电源线组成。通过测试皮肤的电反应进行分析。

用于对皮肤施加特定的低电压，使电极与皮肤间产生电化学反应，形成电流，通过分析电流的变化规律，为临床疾病诊断提供依据。

电导分析仪

11鼻阻力测量设备

通常由主机、取压管和流量传感器组成。

用于通过检测鼻腔气体流动参数，分析鼻腔气道阻力。

鼻阻力测量仪

12血管内皮功能测试设备

通常由主机、血流量刺激部件和传感部件组成。

用于血管内皮功能的评价，通过机械、药物方式对血流量进行改变，激发血管内皮对血管容积的生理影响，通过测量血管容积变化所导致的物理参数，反应血管内皮功能。

血管内皮功能测试仪

13脑磁图设备

通常由数据采集和分析设备，患者监视系统，探测器组成。测量并分析神经活动产生的微弱磁场。

用于非介入探测颅内活动神经产生的微弱磁场，分析颅内活动神经源的特性和位置。

脑磁图仪

14有创颅内压设备

通常由压力传感器、辅助生理参数传感器、主机组成。

用于连续测量颅脑内压力。

有创颅内压监测仪

Ⅲ

04

监护设备

01病人监护设备

通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。

用于对氧化亚氮、安氟醚、异氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉气体浓度的监测。

呼吸气体监护仪、麻醉气体监护仪

用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括使用有创方法对患者进行测量和监护。常见的有创监护参数有：有创血压；中心静脉氧饱和度；混合静脉氧饱和度；有创心输出量；有创血流动力学分析。

病人监护仪、多参数监护仪

用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括对关键生理参数进行自动诊断和监测的功能。关键生理参数包括但不限于ST、心律失常、QT。

用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，常见的生理参数有：心电；心率；脉搏率；呼吸；无创脉搏血氧饱和度；无创脉搏碳氧血红蛋白；无创脉搏高铁血红蛋白；无创脉搏全血红蛋白；无创血压；体温；预测体温；无创心输出量；经皮氧分压；经皮二氧化碳分压；脑电；肌电；无创颅内压；灌注指数；脉搏压力变异指数；无创血流动力学分析；呼吸功能和力学和综合肺指数；双频指数；熵指数；肌肉松弛和肌肉肌电传导。

02神经监护设备

通常由主机、放大器和刺激器组成。通过视觉、听觉和/或电学方式刺激神经并接收反馈信息。

用于手术过程中对于患者的神经进行监护。

神经监护仪

03动态血糖/葡萄糖监测设备

通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。

用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。

动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统

05

电声学测量、分析设备

01听力计

通常由电源、声卡、功率放大器、控制器、电声换能器件、操作软件和患者应答器组成。

用于测定个体对各种频率感受性大小的仪器，通过与正常听觉相比，就可确定被试的听力损失情况。

听力计

02电声门图仪

通常由主机、声门图电极和音频输出线组成。声带振动时，声带接触阻抗变化引起调制电流变化，形成电声门图。

用于检测声门组织阻抗变化和声带接触面积的变化，反映声带振动每一周期中声门闭合阶段的特点以及声带振动时每个周期的运动轨迹。

电声门图仪

03耳声发射仪

通常由主机、耳声探头和计算机等组成。

用于新生儿的听力筛查、婴幼儿或成人的听力评估。

耳声发射仪

04耳声阻抗测量仪

通常由主机、探头和贴耳式耳机组成。

用于进行中耳的声阻抗和静态压的测试。

耳声阻抗测量仪

06

放射性核素诊断设备

01放射性核素骨密度测量设备

通常由放射源、探测器、操作台、计算机、显示器、打印机等组成。

用于利用放射性核素测定骨矿物质含量和密度，为医生诊断骨质疏松疾病提供参考数据。

放射性核素骨密度仪

02肾及甲状腺功能测量设备

根据临床需要，由一个或多个探测器、计数率仪等组成，还配有计算机等。

用于探测人体器官中放射性随时间变化的动态变化情况，以判断器官的功能，如甲状腺、肾等。

甲状腺功能仪、甲状腺功能测定仪、肾功能仪、肾及甲状腺功能仪

03伽玛射线探测装置

通常由固体闪烁探测器和电子学元件组成。

用于查找体内放射性活度分布，可在手术中使用。

伽玛射线探测仪

07

超声生理参数测量、分析设备

01超声多普勒血流分析设备

通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。利用超声多普勒频移原理，主要用来探查、测量非胎儿的血流的运动信息。

用于经颅、颈部和外周血管的血流测量等领域，可在手术中使用。用于人体颅内、颈部、胎儿脐带、外周或其它血管的检测，从而获得其血流频谱、速度或声音等信息的设备。

超声多普勒血流分析仪

用于经颅、颈部和外周血管的血流测量等领域，不可在手术中使用。

02超声人体组织测量设备

通常由激励振子、超声探头、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。利用人体组织硬度的差异导致剪切波速度不同的原理，来测量人体组织的硬度。

用于测量人体组织的硬度，一般用于肝脏硬度的测量。

肝功能剪切波量化超声诊断仪

通常由超声波发射电路、接收电路、信号处理显示部分和记录部分等组成。利用超声波传导速度的差异和振幅的衰减来反映人体骨矿含量、骨结构以及骨强度的情况。

用于人体骨密度的测量，确定存在骨质疏松的可能性，评估与年龄无关的骨损失。

超声骨密度仪

08

遥测和中央监护设备

01遥测监护设备

通常由遥测发射盒主机、外接模块、遥测接收箱以及附件组成，可以选配中央充电站。发射盒负责采集病人的生理参数，然后通过无线（可以是WMTS、WIFI或者3G/4G）发送到中央站，中央站进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。发射盒可以自带显示器。

用于对流动的患者进行生命体征的测量、监护。一般有ECG（不含ST、ARR、QT）、SpO2、NIBP。可在床旁使用或佩戴在病人身上使用。

遥测监护系统、心电遥测系统

02远程监护设备

通常由病人监护终端、路由器、服务器和版权保护设备组成。床旁监护设备或者遥测盒负责采集病人的生理参数，然后通过有线、无线网络发送到远程监护设备。远程监护设备进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。

用于远程测量、监护病人信息。

远程监护系统

03中央监护系统

通常由中央监护软件、计算机平台、网络设备、外置记录仪、报警系统、外置不间断电源等支持设备组成。不包括床旁监护设备和/或遥测监护设备等终端数据采集设备。通过获取床旁监护设备或者遥测盒等采集设备采集的病人生理参数，通过有线、无线网络发送到中央站，由中央站进行显示、分析、报警、存储、回顾、打印。

用于通过有线或无线局域网络，对床旁监护设备和/或遥测监护设备所获得的生命体征信息进行中央监护。

中央监护系统、中央监护仪

09

其他测量、分析设备

01泌尿、消化动力学测量、分析设备

通常由主机、压力传感器、尿流传感器、肌电等组成。

通过对下尿道的压力、尿流量和肌电特性的定量分析，用于评估尿动力。

尿动力学分析系统、尿流计、尿流量仪

通常由压力传感器、测压管、肌电模块、信号处理卡和计算机组成。

用于对胃、肛肠的压力、肌电特性的定量分析来评胃、肛肠动力。用于判断消化道动力情况。

胃动力分析仪、肛肠动力分析仪

02眼震电图设备

通常包括电极、放大器和记录器三部分。通过电极眼部的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。

用于眩晕症的检查。

眼震电图仪

03睡眠呼吸监测设备

通常由记录仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头和心电电极等组成。记录睡眠时的生理参数进行分析。

用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。

睡眠监测记录仪、睡眠监测系统

04平衡测试设备

通常由测量平台、辅助支架、平衡测试软件等组成。患者站立或坐在测试平台上，对患者平衡能力进行评估。

用于测试人体平衡能力。

平衡测试系统

05言语障碍测量设备

通常由话筒、信号处理单元、口鼻分录器、言语功能评估与训练用具、软件组成。

用于对言语呼吸、言语发声、言语共鸣、言语构音、言语语音、鼻音等电声信号进行检测、处理，为医疗机构对言语、构音、语音、鼻音障碍的评估、诊断。

言语障碍测量仪

06心血管功能检测设备

通常由主机、脉搏传感器和检测盒组成。

用于检测心脏功能、血管弹性、血液粘度、微循环等参数。

心血管功能检测仪

09

其他测量、分析设备

07人体阻抗测量、分析设备

通常由测量平台、测试电极组成。利用电阻抗分析法的原理，测量人体电阻后进行分析计算。

用于分析人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值。

人体成分分析仪

08酸碱度检测设备

通常由带PH值传感器和数据发送装置的胶囊、数据接收记录装置组成。

用于监测患者胃和食道的pH值等生理参数，对胃食道反流疾病进行检查、诊断。

食道酸碱度检测仪、酸碱度检测仪

通常由带PH值传感器的导管、数据记录装置组成。

10

附件、耗材

01有创血压传感器

通常由血压传感器和血压传输管路组成。血压传感器部分由压力传感器感应元件以及电缆组成。

与有创血压监护主机配合使用，用于动、静脉压测量。

有创压力传感器、压力管

02电生理标测导管

通常由导管外层、电极、信号电路组成。无菌提供，一次性使用。

与电生理标测设备配合使用，用于心内的电生理检查。

电生理诊断导管、心内标测电极导管

03体表电极

通常主要由传感元件、连接接头组成。

用于采集并获取受观测者人体体表信号，如心电、脑电信号。

一次性心电电极、心电电极、脑电电极

04脉搏血氧传感器

通常由传感器、连接器和电缆组成。传感器可以是指夹式、指套式或者绑带式。

与监护仪，脉搏血氧计等配套使用，用来测量脉搏血氧饱和度。

脉搏血氧饱和度传感器

05导电膏

具有一定导电性能的胶体。

用于在诊断、监护或治疗过程中充填、涂覆于皮肤与电极之间，从而在电极与皮肤之间形成相对稳定的导电连接。

导电膏

06无创血压袖带

通常由布套、气囊、气管和接头组成。

与无创血压设备配合使用，用于测量无创血压。

血压袖带

Ⅰ

07心电导联线

通常由连接仪器的插头、主电缆、连接器、导联线和导联线按钮组成。

与监护仪、心电图机等配套使用，连接于仪器和电极之间，用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。

心电导联线