办理咨询北京医疗器械公司注册事宜
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序号 | 一级 | 二级 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理 |
01 | 诊察辅助器械 | 01压舌板 | 通常由木质或其他材料制成。无菌提供。 | 用于检查时压低舌部。 | 一次性使用压舌板 | Ⅱ |
通常由木质或其他材料制成。 | 压舌板 | Ⅰ | ||||
02听诊器 | 通常由拾音器、信号处理模块和耳机组成。对收集的声音进行(频率)非线性放大。 | 用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。 | 电子听诊器 | |||
通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音进行(频率)非线性放大; | 单用听诊器、双用听诊器、医用听诊器、胎音听诊器 | |||||
03五官科检查镜 | 通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。无菌提供。 | 用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。 | 一次性使用耳镜、一次性使用鼻镜 | |||
通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。 | 耳镜、光纤检耳镜、鼻镜、检鼻镜、喉镜、咽喉镜 | I | ||||
04叩诊锤 | 通常由锤头、锤头固定架、锤柄等组成。 | 用于配合普通外科、神经科诊断时,敲打、刺激人体。 | 打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 | |||
05表面检查灯 | 通常由灯头、固定或握持装置、电源盒和充电器组成。 | 用于临床检查时提供照明。 | 医用检查灯、儿科检查灯、反光灯、头戴式检查灯、聚光灯 | |||
06反光器具 | 通常由额带和凹形镜面组成,利用凹形镜面聚光原理进行检查。 | 用于检查时反射聚光照明。 | 额戴反光镜 | |||
07听觉检查音叉 | 通常由U形上部和手柄组成,可分为有套环和无套环两种。采用金属材料制成。无源器械,非无菌提供,可重复使用。 | 用于患者听觉的检查。 | 听觉检查音叉 | |||
02 | 呼吸功能及气体分析测定装置 | 01气体测定设备 | 通常由主机、传感器单元、测量单元和显示单元组成。 | 用于手术室、病房、ICU等,在麻醉、恢复和呼吸护理期间连续测量呼吸气体中的氧气、二氧化碳等气体的浓度、分压、流速或容量,并具有报警功能。 | 氧气浓度监测仪、二氧化碳监测仪 | |
02呼吸热量监测设备 | 通常由主机、传感器、测量单元和显示器组成。 | 用于实时计算并显示患者呼气热量(焓)。 | 呼吸热量监测仪 | |||
03肺功能测试设备 | 通常由主机、流速传感器和鼻夹组成。 | 用于呼吸内科、胸科、职业病防止机构、医院体检等,测量肺活量、大通气量及用药前后激发试验。 | 肺功能仪、肺功能测试仪、肺活量计 | |||
04呼气流量测量设备 | 通常由壳体、滑标、簧片和咬嘴组成。 | 用于测量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者大呼气流量,测量患者呼出气受限制的程度,可监测哮喘病情。 | 峰速仪、呼气流量计 | |||
05呼吸压力测量设备 | 通常由主机、接嘴、呼气压力测试阀、吸气压力测试阀、细菌过滤器等组成。 | 用于测量口腔大吸气压力、口腔大呼气压力和鼻腔吸气压力。 | 呼吸压力计 | |||
06气道过敏反应测试设备 | 通常由气雾剂产生装置、正弦波空气振动压产生装置、口腔内压计、气流量计、偏流装置、计算机、监控器和升降驱动装置组成。 | 用于对气道过敏呼吸机能疾病患者进行气道过敏评价。 | 气道过敏反应测试系统 | |||
07单一气体检测器 | 通常由外壳、硬件接口卡、一氧化氮或一氧化碳等气体传感器组成。 | 用于检测呼吸气体中一氧化氮或一氧化碳浓度。 | 一氧化氮检测器、一氧化碳检测器 | |||
03 | 生理参数分析测量设备 | 01心电测量、分析设备 | 通常由主机、供电电源、心电电缆和心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分,放大回路、控制电路、显示部分、记录部分、分析处理部分和电源部分。通过电极将体表不同部位的心电信号检测出来,经过滤波、放大、模数转化形成心电波形。 | 用于测量、采集、显示、记录患者心电信号,供临床诊断。也可能具有对患者的心电信号进行形态和节律分析,提供自动诊断结论的功能。 | 单道心电图机、多道心电图机、心电图机、心电图仪、心电分析系统 |
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