北京第二类医疗器械经营备案 医疗器械公司办理

有下列情形之一，按照《医疗器械经营监督管理办法》第‌‌五十三条进行处罚；

（一）未按规定办理登记事项变更的；

（二）未在每年年底前向市食品药品监督管理局提交年度自查报告的。

有下列情形之一的，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条进行处罚；

（一）运营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；

（二）擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围的；

（三）委托自设立库房的；

（四）委（受）托方内容发生变更、委托协议终止或解除，未按规定及时办理许可（备案）变更手续的

8.1 《医疗器械经营许‌‌可证》核发

8.1.1 医疗器械经营许可申请表

8.1.2 营业执照和组织机构代码证复印件（非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》）；

8.1.3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件；

8.1.4 组织机构与部门设置说明；

8.1.5 经营范围、经营方式说明；

8.1.6 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8.1.7 经营设施、设备目录；

8.1.8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.1.9 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

8.1.10 经办人授权证明；

8.1.11 其证明材料。