代办北京通州医疗器械许可证/医疗器械二类备案凭证

监督检查结果处理

依据《行政许可法》、《行政‌‌处罚法》、《医疗器械监督管理条例》、《食品药品行政处罚程序规定》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规、规章规定，采取如下处理措施：

1.在检查中发现医疗器械经营企业存在一般缺陷的，要求企业改正，并在规定时限内提交报告，监管部门进行复查；存在严重缺陷的，依法要求企业停产整改；情节严重的，责令改正或立案查处。

2.在检查中发现医疗器械生产企业的违法违规行为符合行政处罚立案条件的,按照行政处罚程序查处；涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

8.1 《医疗器械经营许‌‌可证》核发

8.1.1 医疗器械经营许可申请表

8.1.2 营业执照和组织机构代码证复印件（非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》）；

8.1.3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件；

8.1.4 组织机构与部门设置说明；

8.1.5 经营范围、经营方式说明；

8.1.6 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8.1.7 经营设施、设备目录；

8.1.8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.1.9 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

8.1.10 经办人授权证明；

8.1.11 其证明材料。