北京各区医疗器械经营许可证延期 医疗器械二类备案办理

提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应具有符合《医‌‌疗器械经营质量管理规范》要求的独立仓库，库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合《医疗器械经营质量管理规范》相关要求。普通医疗器械仓库面积应不少于6000平方米，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械专用库面积应不少于1000平方米。

仓库内设置应当符合《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，并根据医疗器械的不同特性实施拆零拣选、平层码垛、高区存放等货位管理，配备机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备、电子扫码管理等现代化物流管理设备设施。专用库应当配备对温湿度有效调控、监测、记录和报警的设备，以及能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）。

8.1 《医疗器械经营许‌‌可证》核发

8.1.1 医疗器械经营许可申请表

8.1.2 营业执照和组织机构代码证复印件（非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》）；

8.1.3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件；

8.1.4 组织机构与部门设置说明；

8.1.5 经营范围、经营方式说明；

8.1.6 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8.1.7 经营设施、设备目录；

8.1.8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.1.9 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

8.1.10 经办人授权证明；

8.1.11 其证明材料。