代办医疗器械二类备案凭证 医疗器械公司注册办理

代办北京医疗器械公司经营体外诊断试剂的公司需要什么‌‌样的人员啊？



一：企业负责人具有大专以上学历，熟悉国家诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

二：质量管理人员2人，1人为执业药师；1人为主管检验师，或者具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年工作经历。质量管理人员必须在岗，不得兼职。

三：验收及售后服务人员应具有检验中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

四：所有人员均须接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

北京医疗器械公司经营体外诊断试剂的公司需要什么制度和文件法规啊？

经营体外诊断试剂公司需要什么样的设施和设备啊？
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一：经具有整洁的办公室，使用面积不得小于100平米。房产用途为商业用房。

二：仓库使用面积不小于60平方米。房产用途为商业用房。

三：冷库面积不小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或者安装双路电路，备用制冷机电组