北京医疗器械公司 医疗器械二类备案办理

医疗器械分类目录
680‌‌1基础外科手术器械 6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械 6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械 6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械 6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械 6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械 6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备 6827中医器械
6828医用磁共振设备 6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件 6832医用高能射线设备
6833医用核素设备 6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备 6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料 6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品 6870软件
6877介入器材

代办二类医疗器械经营许可证办理条件
‌‌在申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核,其中关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料.
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于50平方;
2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关毕业;
医疗器械相关指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等