代办北京医疗器械公司注册 北京医疗器械经营许可证

【所需资料】

1、营业执照、公章

2、‌‌公司注册地址房产证复印件、租房合同（与经营产品相适应的面积）

3、公司库房地址证明，租房合同（与经营产品相适应的面积）

4、公司的冷库证明，合同（与经营产品相适应的面积）

5、申请公司的销售产品注册证

6、质量管理人员、主管检验师、从业人员等简历、学历

7、办公室库房使用的进销存软件

【办理流程】

核名——注册公司——提交材料——现场核查——取证

【办公室、库房、冷库核查验收注意事项】

1、对办公室，库房，冷库的面积要求：经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为40平，60平，80平,100平，冷库20立方，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等；

2、对人员的要求：体外诊-断试-剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验

质量管理人有相关限制，两年以上的工作经验；

3、相关从业人员的体检报告；

4、对办公室库房的布置要求：办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。代办二类医疗器械经营许可证办理条件
‌‌在申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核,其中关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料.
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于50平方;
2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关毕业;
医疗器械相关指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等