代办医疗器械公司注册、第二类医疗器械备案凭证申请

 医疗器械采购规定

一、企业负责人负责制订采购计划，企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：(一)营业执照； (二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （三）医疗器械注册证或者备案凭证； (四)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

二、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

三、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

四、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等，采购记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械验收记录应当保存。

医疗器械收货规定

一、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

二、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

三、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

医疗器械验收规定(

一、公司应当核实并监督三方企业验收人员对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，并审核三方企业出具的验收记录是否包含以下内容：医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量等。

二、核对三方企业提供的验收记录上是否标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的是否注明不合格事项及处置措施。

三、监督并核实三方企业在验收医疗器械时，应当建立验收记录。核实验收记录是否包含以下内容：医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、验收日期、验收情况、经办人等；验收记录保存至医疗器械有效期后2年(产品有有效期的)；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器核记录应当保存。