代办北京医疗器械公司注册 医疗器械二类备案凭证申请

产品出库管理规定

一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单；仓储员要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售员重开销售单有效。

二、医疗器械出库，仓库要把好质量复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目；做到数量准确，质量完好，包装牢固。

三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

(一)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

(二)包装标识模糊不清或脱落；

(三)已超出有效期。

四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录保存耗材类保存至至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械验收记录应当保存。