代办北京医疗器械公司注册.医疗器械二类备案凭证申请

产品贮存管理规定

一、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

(一)按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

(三)搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

(四)按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

(五)医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

(七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

二、企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

(一)检查并改善贮存与作业流程；

(二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

(五)每月对产品定期检查。

三、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

四、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

五、公司每月对产品进行定期检查，检查库房卫生情况、避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火及产品有效期等相关内容，并填写相关记录；定期检查记录内容包含检查日期、检查人员、是否有相关问题及处理情况。

六、在库医疗器械均应实行色标管理。

其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。

产品出库管理规定

一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单；仓储员要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售员重开销售单有效。

二、医疗器械出库，仓库要把好质量复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目；做到数量准确，质量完好，包装牢固。

三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

(一)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

(二)包装标识模糊不清或脱落；

(三)已超出有效期。

四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录保存耗材类保存至至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械验收记录应当保存。