办理第二类医疗器械备案凭证申请.北京医疗器械经营许可证办理

一、产品销售： 

1、公司对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。 

2、企业销售人员销售医疗器械，提供加盖本企业公章的授权书。授权书载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 

2、销售医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 

3、销售的产品需建立“销售记录” 

（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； 

（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； 

（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。 

（4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）经营地址联系方式。 

4、销售产品开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。 

5、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。 

6、在销售医疗器械商品时，对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。

7、销售产品时正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。 

8、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 

9、在销售医疗器械商品时，对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器 械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案”