北京市医疗器械经营许可证申请办理 医疗器械公司注册办理

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一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业购进的医疗器械产品。

二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产(或经营)单位原印章的医疗器械生产(或经营)许可证或者备案凭证、营业执照(三证合一)复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

三、购进首营品种或从首营企业进货时，采购员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量经理审核。质量经理对采购员填报的审批表及相关资料进行审核合格后，报送总经理审批，方可开展业务往来；质量经理将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

四、医疗器械产品质量验收由库管员负责验收；库管员依据验收工作程序、采购合同对医疗器械质量进行逐批验收，并填写验收记录。

五、验收时应在验收区进行，验收时对产品的包装、标签、说明书等文件进行逐一检查；验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。