北京市第二类医疗器械经营备案凭证申请办理 医疗器械公司注册办理

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 医疗器械采购规定

一、企业负责人负责制订采购计划，企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：(一)营业执照； (二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （三）医疗器械注册证或者备案凭证； (四)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

二、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

三、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

四、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等，采购记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械验收记录应当保存。