北京市医疗器械二类经营备案凭证申请办理 医疗器械公司注册办理

医疗器械收货规定

一、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

二、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

三、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

医疗器械验收规定

一、公司应当核实并监督三方企业验收人员对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，并审核三方企业出具的验收记录是否包含以下内容：医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量等。

二、核对三方企业提供的验收记录上是否标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的是否注明不合格事项及处置措施。

三、监督并核实三方企业在验收医疗器械时，应当建立验收记录。核实验收记录是否包含以下内容：医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、验收日期、验收情况、经办人等；验收记录保存至医疗器械有效期后2年(产品有有效期的)；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器核记录应当保存。