北京市医疗器械二类备案凭证申请办理、医疗器械公司注册办理

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产品入库管理规定

一、验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格晶区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

二、企业应当及时填写入库记录。入库记录包括产品名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、入库日期、经办人等相关内容。

三、产品入库应根据产品类别、品种、编码、有效期等相关事项进行码放。

产品贮存管理规定

一、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

(一)按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

(三)搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

(四)按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

(五)医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

(七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

二、企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

(一)检查并改善贮存与作业流程；

(二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

(五)每月对产品定期检查。

三、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

四、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

五、公司每月对产品进行定期检查，检查库房卫生情况、避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火及产品有效期等相关内容，并填写相关记录；定期检查记录内容包含检查日期、检查人员、是否有相关问题及处理情况。

六、在库医疗器械均应实行色标管理。

其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。