1、具备的条件

（1）使用Ⅰ类（医用）、Ⅱ类、Ⅲ类放射源，使用Ⅱ类射线装置，拥有乙、丙级非密封放射性物质工作场所的单位，应当设有专门的辐射安全管理机构，机构中至少有1名具有本科以上学历的核与辐射相关技术人员；使用Ⅳ、Ⅴ类放射源、Ⅲ类射线装置的单位有1名具有大专以上学历的技术人员专职或兼职负责辐射安全管理工作。

（2）辐射工作单位的辐射工作人员、负责辐射安全管理人员，必须经过辐射安全与防护知识及相关法律法规的培训和考核。

（3）使用放射源的单位，应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射源暂存库或设备。

（4）放射源与射线装置使用场所，有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。

（5）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量报警仪、辐射监测仪等。使用非密封放射性物质的单位应配备表面污染监测仪。

（6）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射源使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。

（7）有完善的辐射事故应急措施。

（8）具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力，或可行的处理方案。

2、提供的材料

（1）辐射安全许可证申请表2份，包括已有或拟增放射源和射线装置明细表。

（2）有效的企业法人营业执照正、副本或者事业单位法人证书正、副本及法定代表人身份证原件及其复印件2份，审验后留存复印件（不具备独立法人资格而有营业执照的辐射工作单位，须有上级法人的书面委托书）。

（3）环境影响评价审批文件原件和复印件各1份。

（4）辐射安全管理机构文件、管理机构人员名单，专职 (或兼职)负责辐射安全管理人员的学历证书原件和复印件2份（审验后留存复印件）。

（5）辐射安全管理人员和辐射工作人员近3年内的辐射安全与防护培训证书原件和复印件2份（审验后留存复印件）。

（6）相关制度和措施各2份：

①设备操作规程；②岗位职责；③辐射防护和安全保卫制度；④设备检修维护制度；⑤放射源使用登记制度；⑥从业人员培训计划；⑦监测方案；⑧防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安防措施；⑨放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

（7）辐射事故应急方案2份。

（8）配备防护用品和必要的监测仪器（个人剂量报警、ⅹ、γ辐射监测、 表面污染监测等仪器）等其它设备发票原件和复印件2份（审验后留存复印件）。

（9）需要提供的其它材料。

                    医疗器械产品入库管理规定

一、验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格晶区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

二、企业应当及时填写入库记录。入库记录包括产品名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、入库日期、经办人等相关内容。

三、产品入库应根据产品类别、品种、编码、有效期等相关事项进行码放。