北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书等服务

申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报(网上填报指南)，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营许可申请表》；

2．营业执照（交验原件）

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身（9份）证明、学历或者职（称）证明复印件；（交验原件）

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所及库房的房屋（产）权、使用权证明；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件；

6．经营设施、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

             医疗器械产品入库管理规定

一、验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格晶区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

二、企业应当及时填写入库记录。入库记录包括产品名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、入库日期、经办人等相关内容。

三、产品入库应根据产品类别、品种、编码、有效期等相关事项进行码放。