北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品流通许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书等服务

事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求： 

（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。

（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

（三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述较高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。

医疗器械运输/配送服务

（1）乙方根据甲方产品特性及相关要求在出库前对货物进行包装，包装标准为能够有效抵御货物在途过程中可能发生的碰撞、挤压、磨蹭，保护货物原包装的清洁、干燥、完整；

（2）如甲方产品在出库前需乙方进行二次包装，则根据双方约定进行，由此产生的包装费、人工费用，由甲方承担，具体收费标准参照收费标准附件2；

（3）如甲方要求产品自提，除正常下达系统出库通知，须需至少提前通知乙方客服，提货时须出具《提货授权书》（包含提货人相关信息如姓名、联系方式、身份证号等）以便乙方准备产品及办理产品出库手续；

（4）乙方根据甲方订单信息以及到货时限要求，安排车辆进行门到门配送运输方式，将货物和相关单据及时送达收货人位置（货票同行需分送的，必须是同一个目的地的地址），完成交接清单，并签收回单。所有回单于当天返回，并于两个工作日内提交甲方；

（5）如甲方要求乙方在客户终端配送精密设备或高值产品，甲方应在乙方送达位置的同时安排技术人员在现场进行验货签收。因甲方未能如期进行现场验货签收或客户终端原因拒收的，乙方不再对产品运输问题进行赔偿。

（6）乙方将符合甲乙双方约定的货物运送至地点，一经人员签字，产品损毁灭失的风险即转移至人，乙方对产品不再承担任何责任。若人拒绝签收的，乙方应立即与甲方进行沟通，并应通过拍照、摄像等方式记录产品状况。甲方接到乙方通知后 30分钟内 应作出指示；未作出指示的，乙方有权将产品运回，但费用应由甲方承担，由此造成产品变质等问题，由甲方自负。