代办北京平谷区医疗器械二类备案凭证 医疗器械公司注册办理

医疗器械公司注册需要的材料：

1.执照

2.公章

3.地址正明

4.库房地址正明

5.产品注册证

6.质量管理员

7.《医疗器械经营去也许可证申请表》

办理流程：

1.取得医疗器械产品注册证

2.食药局网登

3.提交纸质资料

4.食药局进行文件审核

5.现场核查

6.取得《医疗器械生产许可证》

办理北京医疗器械审批=提供库房

办理北京医疗器械审批=提供办公室

办理北京医疗器械审批=提供人员

体外诊断试剂质量管理文件目录

（一）质量管理文件的管理；

（二）内部评审的规定；

（三）质量否决的规定；

（四）诊断试剂购进、验收、储存、出库、运输、售后服务的管理；

（五）诊断试剂有效期的管理；

（六）不合格诊断试剂的管理；

（七）退货诊断试剂的管理；

（八）设施设备的管理；

（九）人员培训的管理；

（十）人员健康状况的管理；

（十一）计算机信息化管理；

（十二）质量管理职责：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术岗位的职责。