代办北京密云区医疗器械二类备案凭证 医疗器械公司注册办理

办理医疗器械需要的材料：  

1、经营企业提交的《经营企业许可正申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;  

2、《经营企业许可正申请表》  

3、法定代表人的身份*明、学历职称明、任命文件应有效;  

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;  

5、房产明、房屋租赁（出租方要提供产权）应有效;  

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历或职称明应有效;  

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

体外诊断试剂质量管理文件目录

（一）质量管理文件的管理；

（二）内部评审的规定；

（三）质量否决的规定；

（四）诊断试剂购进、验收、储存、出库、运输、售后服务的管理；

（五）诊断试剂有效期的管理；

（六）不合格诊断试剂的管理；

（七）退货诊断试剂的管理；

（八）设施设备的管理；

（九）人员培训的管理；

（十）人员健康状况的管理；

（十一）计算机信息化管理；

（十二）质量管理职责：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术岗位的职责。