代办北京医疗器械注册医疗器械公司注册须知

代办北京医疗器械公司办理北京医疗器械公司为您解读【‌‌北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布《北京市{医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）}实施细则》的通知】，该法规主要强调一下几点，我们将在下面为您提到。

代办北京医疗器械公司办理北京医疗器械公司为您解答医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

根据北京注册公司的有关规定，注册医疗器械公司必须附‌‌有生产产品的安全风险分析内容材料，那么在这些材料的编写过程中注意哪些呢？

注意一：整个文件的编写需要根据生产产品的特点、对能量的危害、生物学危害、环境危害和有关使用的危害等方面进行注意；尤其是对于注册企业生产产品的使用危害、功能失效、维护不周和老化引起的危害等方面内容进行撰写。

注意二：需要根据医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准的要求进行风险的分析，至少在提交的这些内容中要有判定可能影响安全性的特征问题。

注意三：需要根据判定已知或者是可预见的危害、风险控制措施和剩余风险评价等方面进行组织内容，确保内容的准确和简明能够符合管理机构要求的标准。