注册北京医疗器械公司时填写质量体系内容注意事项

根据北京注册公司的有关规定，注册医疗器械公司必须附‌‌有生产产品的安全风险分析内容材料，那么在这些材料的编写过程中注意哪些呢？

注意一：整个文件的编写需要根据生产产品的特点、对能量的危害、生物学危害、环境危害和有关使用的危害等方面进行注意；尤其是对于注册企业生产产品的使用危害、功能失效、维护不周和老化引起的危害等方面内容进行撰写。

注意二：需要根据医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准的要求进行风险的分析，至少在提交的这些内容中要有判定可能影响安全性的特征问题。

注意三：需要根据判定已知或者是可预见的危害、风险控制措施和剩余风险评价等方面进行组织内容，确保内容的准确和简明能够符合管理机构要求的标准。

这里小编特地咨询了北京市场监督管理局；

得知，一类医疗器械，无需经营许可证，经营二类医疗器械，需要办理，具体需求的材料如下：

一、基本要求

零售需要20㎡以上的商业用房，负责人是中专以上医疗器械相关学历。

批发实际使用面积：办公、经营面积50㎡以上,仓库面积20㎡以上

人员需要质量负责人是大专以上医疗器械相关学历并且有三年医疗器械的管理工作经验。

二、申请资料

1．第二类医疗器械经营备案表；

2．营业执照和组织机构代码证复印件；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人等材料复印件（详见下文）；

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6．经营设、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．其它证明材料；

9．经办人授权证明；

10．真实性保证声明。

11．电子信息表（只提交电子版用于打印凭证，纸质版不提交）；

就是这些啦，如果你需要办理，也欢迎联系小编我为您办理哟