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一、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)制定本办法。

二、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。本条提到的缺陷是指医疗器械正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

三、各部门收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

四、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

召回通知至少应当包括以下内容；

(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息；

(二)召回的原因；

(三)召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

(四)召回医疗器械的处理方式。

召回计划应当包括以下内容：

(一)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

(二)召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

(三)召回信息的公布途径与范围；

(四)召回的预期效果；

(五)医疗器械召回后的处理措施。

五、召回记录包含以下内容：日期、召回产品、产品注册证号、生产厂家、召回原因、召回范围、时限、数量等相关内容。