二类医疗器械经营备案,对经营场地及人员有什么要求详细内容

经营场所和设施设备要求

（一）经营方式是“零售”则必须有经营场所，可以没有仓库；经营方式是“批发”则必须有仓库，可以没有经营场所；经营方式是“批零兼营”则必须有仓库和经营场所。仓库和经营场所的面积没有具体要求，但要与经营规模和经营范围相适应。

经营场所和仓库必须在一个地方，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

库房的条件应当符合以下要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（二）库房的设施设备应该有：

    1.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

　　2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设施，比如窗帘、排气扇、地拖、灭蝇灯、粘鼠板、灭火器；

    3.符合安全用电要求的照明设备，比如节能灯；

    4.有效调控及监测温湿度的设备或者仪器，比如温湿度计、空调。

（三）批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

　　1.与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

　　2.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

　　3.能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

　　4.企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

    5.对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。 

 （四）经营场所应当配备的设施设备：

    1.配备陈列货架和柜台；

　　2.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

    3.避光设施设备，比如窗帘；

（五）经营场所平面图：医疗器械与非医疗器械要分开陈列，写出医疗器械经营面积、总面积。

仓库平面图：标出待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区，面积。