北京各区医疗器械经营许可证延期代办 医疗器械二类备案办理

给予医疗器械经营存储、物流配送服务的公司应具备合乎《医疗器械经营质量管理规范》规定的单独库房，仓库的开店选址、设计方案、合理布局、修建、更新改造和维护保养理应合乎《医疗器械经营质量管理规范》有关规定。一般医疗设备库房总面积应不少于6000平米，存储有独特温湿度记录规定的医疗设备专用型库总面积应不少于1000平米。

库房内设定理应合乎《医疗器械经营质量管理规范》有关规定，并依据医疗设备的差异特点执行拆零挑拣、平层堆垛、高区储放等货位管理，配置机械自动化装卸搬运、输送设备和自动化技术或全自动流水线分拣设备、电子器件扫二维码管理方法等智能化物流信息管理机器设备设备。专用型库理应配置对温湿度记录合理管控、检测、纪录和报案的机器设备，及其能保证冷冻设备一切正常运行的设备（如预留柴油发电机或是双回路系统软件）。