北京医疗器械体外诊断试剂二类备案需要现场检查吗

北京医疗器械许可证代办为您讲解医疗器械监督管理条例‌‌

北京医疗器械许可证代办为您讲解《医疗器械监督管理条例》
国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。北京医疗器械许可证代办北京医疗器械许可证代办为您讲解第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。国家对医疗器械实行产品生产注册制度。北京医疗器械许可证代办生产类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。北京医疗器械许可证代办为您讲解生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。北京医疗器械许可证代办为您讲解生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。北京医疗器械许可证代办生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。北京医疗器械许可证代办为您讲解临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门的医疗机构进行。北京医疗器械许可证代办医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用北京医疗器械许可证代办。北京医疗器械许可证代办为您讲解医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。