办理第二类医疗器械经营备案凭证申请.北京医疗器械公司注册

质量负责人岗位职贵

一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理：

三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范：

四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

七、组织验证、校准相关设施设备；

八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

九、负责医疗器械召回的管理；

十、组织对运输条件和质量保障能力的审核；

十一、组织开展质量管理培训：

十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责；

十三、负责本部门的质量资料归档工作并保存相关记录。

采购员岗位职贵

一、树立质量的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规；

二、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关；

三、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部门对其进行现场调查认证，签订协议；

四、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；采购记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

五、 配合质量管理部门搞好经营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准等；

六、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据；

七、对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，协助做好不合格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。