办理北京医疗器械经营许可证申请/北京医疗器械公司注册

企业负责人岗位职责

一、全面领导公司日常工作，组织本公司所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》等法律啊法规，在“质量”的思想指导下进行经营管理。

二、组织各岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，解决质量工作方面的问题，对本公司经营医疗器械质量负全面责任。

三、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。；建立健全员工各级规章制度和工作流程；按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。

四、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁不合格、过期、失效、淘汰医疗器械出售现象发生。

五、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。

六、负责组织制定和修订各项质量管理制度。

七、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。

八、主持质量问题的调查；分析和处理、落实质量奖惩工作。

九、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。

十、支持质量管理人员充分行使职权。

十一、对不合格医疗器械报损的审批。

十二、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。

十三、对质量事故做出处理决定。

质量负责人岗位职贵

一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理：

三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范：

四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

七、组织验证、校准相关设施设备；

八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

九、负责医疗器械召回的管理；

十、组织对运输条件和质量保障能力的审核；

十一、组织开展质量管理培训：

十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责；

十三、负责本部门的质量资料归档工作并保存相关记录。

采购员岗位职贵

一、树立质量的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规；

二、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关；

三、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部门对其进行现场调查认证，签订协议；

四、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；采购记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

五、 配合质量管理部门搞好经营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准等；

六、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据；

七、对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，协助做好不合格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。

销售员职责

一、学习并熟悉《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械经营监督管理办法》等法律中有关销售质量管理的条款，规范销售行为。

二、严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并索取其合法证照，医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议或意向书。

三、掌握库存医疗器械动态，对效期较近、库存时间较长的合格医疗器械要积极组织销售，避免造成损失。

四、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。

五、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，对医疗器械销售中出现的质量问题应及时报告部门经理，及时追回有质量问题的医疗器械。

六、按规定做好销售记录，销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

七、建立客户资料档案，并妥善保管备查。自觉学习医疗器械业务知识，熟悉产品的性能，工作原理及使用方法，努力提高技能；

八、对使用或操作人员提供必要的培训，详细讲解产品的结构，使用方法和注意事项，保证产品的使用效果，避免因使用不当而造成损失。

九、对产品做定期的售前，售中，售后检查，及时处理产品在经营，使用过程中出现的故障和问题。