北京第二类医疗器械经营备案凭证申请北京医疗器械公司注册办理

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一、医疗器械召回定义： 

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的 某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、 软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 

二、医疗器械的判定标准 

1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； 

2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 

3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。